2026年8月17日，君远生物自主研发的人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（国械注准20263401712），成为全球首个PCR熔解曲线结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒，标志着君远生物在肿瘤伴随诊断行业处于领先地位。

此次获批产品基于J-STAR领先专利技术，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中的KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变。其中，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断。该产品能够满足临床指南和专家共识对于结直肠癌伴随诊断的明确要求。

J-STAR领先专利技术

J-STAR是君远生物突破性分子诊断技术平台，采用荧光PCR熔解曲线技术，灵敏度可达0.01%，兼容肿瘤组织检测及液体活检，具有高灵敏和高通量等显著领先优势。

伴随诊断及辅助指导

KRAS野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断，联合BRAF和PIK3CA基因检测，帮助临床医生对于患者靶向治疗、术后辅助治疗及预后评估决策提供重要参考。

PCR多基因联合检测

产品适配国产PCR仪器，同步检测多个驱动基因，覆盖数十种突变位点，实验操作简单，报告周期短，可在院内合规开展，高效指导临床治疗方案制定及实施。

本试剂盒经过严格的性能验证和大量样本的临床评价，与对比方法总符合率达98.9%，能有效辅助临床筛选出靶向药物获益人群，有助于推动院内多基因联合检测普及，让更多患者能在当地医疗机构使用高质量的及合规的伴随诊断产品，为及时精准治疗赢得宝贵时间。

未来，君远生物将深耕肿瘤精准诊断领域，持续推动技术创新并带动产品创新，为临床提供更多、更优的创新型诊断产品，切实履行助力健康中国的企业使命。